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翰宇药业:司美格鲁肽原料药获得美国FDA受理

本报记者 张军兵

6月14日,翰宇药业发布公告,公司产品司美格鲁肽原料药于2023年6月9日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审批受理。

据悉,司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂,通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

目前,全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市,仅诺和诺德公司一家在售。根据诺和诺德公司2022年年度报告可知,司美格鲁肽注射液(Ozempic,降糖适应症)、司美格鲁肽口服制剂(Rybelsus,降糖适应症)和司美格鲁肽注射液(Wegovy,减肥适应症)2022年全球销售额分别约为593.32亿元、112.2亿元、61.45亿元。根据PDB数据库显示,2021年4月29日获批以来,我国司美格鲁肽的样本医院销售规模呈现快速上升态势,2022年中国样本医院销售额约为4.65亿元。

(编辑 张伟)

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06月23日 19:09
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