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昭明长小童

中生多款重磅品种要上市(附名单)

01依维莫司片

原研厂家:诺华

预计首仿获批企业:正大天晴

其他新注册分类报产企业:暂无

依维莫司是哺乳动物雷帕霉素的衍生物,西罗莫司的衍生物,能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成,起到三重抗肿瘤功效。

本品于2009年在美国获批上市,是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂,2019年全球销售额为20.24亿美元。

目前国内仅正大天晴1家企业以新4类仿制药报产,受理号:CYHS1800372于去年12月启动资料补充任务,有望在2022Q1以首仿身份获批。

02沙库巴曲缬沙坦钠片

原研厂家:诺华

预计首仿获批企业:上海宣泰药业

其他新注册分类报产企业:石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭制药、吉林四环、成都倍特、四川科伦、南京天晴

沙库巴曲缬沙坦钠是沙库巴曲和缬沙坦两个复方组成的抗慢性心力衰竭的复合制剂,在2015年7月获得FDA批准上市,是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,2020年全球销售额20.97亿美元。

2017年原研产品进入国内后,销量突飞猛进。2020年国内样本医院销售额为2.38亿元,同比增长141.07%;2021年前三季度收获4.36亿元,与同期相比销售增幅达177.77%,市场潜力十足。

目前国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等9家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请,其中上海宣泰药业的进度较快,正处于第二轮发补阶段,预计2022年一季度获批。

03甲苯磺酸艾多沙班片

原研厂家:第一三共制药

预计首仿获批企业:先声药业

其他新注册分类报产企业:南京正大天晴

艾多沙班可逆的Ⅹa因子抑制剂,是一种片剂的口服抗凝药,用于治疗和预防非瓣膜性房颤(AF)患者的VTE复发以及预防缺血性中风和全身性栓塞。2014年9月第一三共制药研究的该药在日本获批上市,财报显示,艾多沙班2020年全球销售额高达1541亿日元(约13.33亿美元)。

2018年12月,原研产品正式走进国内,并于2020年12月通过谈判进入国家医保目录(乙类)。市场加速放量下,先声药业于2021年6月率先提交了甲苯磺酸艾多沙班片(新4类)的上市申请,目前即将进入第二轮资料发补,有望在2022年Q2加速获批。南京天晴也于同年8月报产本品,或将紧随先声,相继传来喜讯。

05舒更葡糖钠注射液

原研厂家:默沙东

预计首仿获批企业:科伦制药/扬子江药业

其他新注册分类报产企业:南京天晴、恒瑞医药、人福药业、成都苑东等16家

舒更葡糖钠注射液(SugammadexSodiumInjection),商品名为布瑞亭(Bridion),是由默沙东公司和N.V.Organon(欧加农)开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。2008年9月在欧盟上市,2015年12月在美国上市,2020年全球销售额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4月获批进入中国。目前本品正处市场快速放量阶段,2020年中国重点省市公立医院终端收获6497万元的销售额;2021年Q1~Q3则有8021万元的销售收入进账,同期相比增幅100.7%。

2018年11月和2019年2月,科伦制药、扬子江药业相继提交了舒更葡糖钠注射液上市申请,目前均处于CDE第二轮发补,有望在2022年Q1获批上市;此外,广东星昊、恒瑞医药、齐鲁制药、上海汇伦于2021年先后收到国家药监局审评结论,但遗憾是“尚未通过”;另有,南京天晴、人福药业等16家国内企业已展开上市布局,后续竞争将十分激烈。

06注射用依前列醇钠

原研厂家:诺华(未进入国内)

预计首仿获批企业:北京泰德

其他新注册分类报产企业:N/A

注射用依前列醇钠主要用于治疗某些心血管疾病(如心肺分流术、血液透析等)时作为抗血小板药以防止高凝状态,原研药企为诺华。

2018年5月4日,北京泰德制药提交的注射用依前列醇钠上市申请获得CDE承办,于2018年9月4日被纳入优先审评。遗憾的是,2021年4月,公司收到国家药监局的药品证明文件,内容显示:撤回或不批准。

有最新消息称,北京泰德已着手重新申报本品,仍有机会在2022年第二季度成功获批,上市后将与企业旗下的贝前列素进一步开拓抗凝药市场。

07阿普斯特片

原研厂家:安进

预计首仿获批企业:石药欧意

其他新注册分类报产企业:齐鲁制药、先声药业、兆科药业、正大清江、华润双鹤、朱养心药业、桂林南药、江西青峰、正大清江等9家

阿普斯特片的原研厂商为新基公司(后被安进收购),2014年在美国上市,获批三个适应症分别是:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗Behcet病相关的口腔溃疡。

公开数据显示,阿普斯特2020年全球销售额达21.95亿美元,2021年8月获准进入中国。

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

原研厂家:Sunovion制药(未进入国内)

预计首仿获批企业:正大天晴

其他新注册分类报产企业:江苏长泰药业

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂,原研厂家为Sunovion制药,最早于2006年获得FDA批准,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),商品名为Brovana。2017年,Brovana销售额大约为3亿美元。原研产品暂未进入中国销售。

目前,酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液已被国家纳入第2批鼓励仿制药目录,申报企业有正大天晴、北京嘉林药业和江苏长泰药业3家,其中,天晴(新3类)和长泰(新3类)已进入上市申报阶段,北京嘉林仍处于临床阶段。

作者|春秋君


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01月17日 22:07
来自电脑网页版
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