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我国今年已批准3款PD-1/L1产品,更有7款正排队等待上市

昨日(11月25日),国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市,适应症为不可切除或转移性为微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(MMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗

恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体,也是首个上市的国产PD-L1抗体。

恩沃利单抗由康宁杰瑞自主研发,2016年开始与思路迪共同开发。2020年3月,康宁杰瑞,先声药业与思路迪就恩沃利单抗签订了一份三方协议。根据协议条款,康宁杰瑞是恩沃利单抗的独家生产商,负责生产供应,思路迪医药负责恩沃利单抗的临床开发、注册和市场销售,先声药业负责恩沃利单抗在中国大陆注册上市后的独家商业推广,先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

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目前,包括恩沃利单抗在内,我国已经批准共11款PD-1/L1产品。如下图:

注:上图医保和价格栏根据公开信息整理,医保需要具体到适应症,价格则为一年52周,60kg最低参考,不一定及时准确,以实际情况为准。

目前,仅从已获批产品来看,国内PD-1/L1领域已经极度拥挤。价格方面,信达的达伯舒与康方生物/正大天晴的安妮可已经下探到年均不到2万元。

目前,除了以上已获批产品外,还有7款PD-1/L1产品进入新药上市申请阶段,排队等待上市获批,包括三款PD-1产品:复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗(Serplulimab),嘉和生物的PD-1杰诺单抗(Geptanolimab),乐普生物的PD-1普特利单抗(Pucotenlimab)。三款PD-L1产品,包括基石药业的PD-L1舒格利单抗(Sugemalimab),李氏大药厂的PD-L1首克注利单抗注射液(Socazolimab),科伦博泰的PD-L1泰特利单抗。一款PD-1双抗为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗凯得宁(Candonilimab)。

随着以上产品在未来的陆续获批,国内PD-1/L1市场将严重饱和,预计再经过1-2轮医保谈判,国产PD-1价格均将下降到每年2万元水平。


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2021年11月26日 16:27
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