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罗氏抗流感药物「玛巴洛沙韦」儿童适应症在华获批

3月25日,罗氏宣布流感创新药玛巴洛沙韦(中文商品名:速福达)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此前,该药已在中国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者。

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂。它在进入体内后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韦。巴洛沙韦通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合,阻断病毒mRNA复制,从而抑制病毒增殖,发挥抗病毒作用。相对而言,核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前,因而可以在更短时间里起效。目前,玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗流感,并在多个国家实现了儿童患者人群的覆盖。

根据罗氏新闻稿,玛巴洛沙韦是一款具有创新作用机制的抗流感药物,全程只需一次口服,就能在24小时左右停止病毒排毒,缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。2021年4月,玛巴洛沙韦已在中国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。此次玛巴洛沙韦儿童适应症的获批,为儿童流感患者提供了新的治疗选择。

此前,玛巴洛沙韦已在一项名为MINISTONE-2的随机、双盲3期临床试验中,比较了其与神经氨酸酶抑制剂在1~12岁患者中的疗效和安全性。研究结果显示:玛巴洛沙韦在儿科患者中具有良好的耐受性且有效。在该项研究中,玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂缓解流感体征和症状的时间相当,且不良事件发生率低。最常见的不良事件为呕吐,发生率分别为玛巴洛沙韦组6.1% vs 神经氨酸酶抑制剂组15.5%。与药物相关的不良事件发生率方面,玛巴洛沙韦组为2.6%,神经氨酸酶抑制剂组为8.6%。同时,与神经氨酸酶抑制剂相比,玛巴洛沙韦组的病毒排毒停止时间缩短了两天以上(玛巴洛沙韦组24.2小时 vs 神经氨酸酶抑制剂组75.8小时)。

流感病毒感染以发热、头痛、肌痛等为主要临床表现,儿童染病多起病急,儿童发热程度高于成人。如果确诊流感或高度疑似流感,48小时以内进行抗病毒治疗效果最佳。

罗氏制药中国总裁边欣女士表示:“现在正值春季流感高发季,欣闻中国国家药品监督管理局此时快速批准速福达儿童适应症。我们希望能够携手社会各界,快速提高速福达可及性,守护每一个家庭、每一个孩子。未来,罗氏制药中国将继续秉承‘先患者之需而行’的使命,与各方积极合作助力中国公共卫生健康事业的发展。”

@药明康德 内容团队报道

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03月26日 16:51
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