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国药、科兴奥密克戎变异株新冠灭活疫苗双双获临床批件!

4月26日,中国生物技术股份有限公司官方公众号宣布,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件;同日,科兴控股生物技术有限公司也传出消息称,该公司基于奥密克戎研制的新冠病毒灭活疫苗也获得中国药监局临床批件。受上述消息影响,4月26日午后,国药系上市公司国药一致(000028.SZ)、国药股份(600511.SH)盘中大涨,国药股份当日涨停,报收27.57元。据悉,2022年4月中旬,上述两家公司就已拿到了中国香港的临床批件。实际上,在拿到临床批件后,还需要经过严格的临床研究才有可能获批使用。

两家企业奥密克戎变异株新冠灭活疫苗均获临床批件

中国生物方面表示,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

据悉,国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上,第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株,2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。2022年3月3日,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节,3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告,4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。同时,国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料,启动技术审评。

科兴公司表示,在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后,其积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示,科兴公司奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。2022年1月30日,科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料,于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交,正式向国家药监局药审中心申请临床试验。

国药股份一季度营收利润双增

据悉,国药股份公司所属行业为医药商业,主营业务为医药流通。国药股份近期发布2022年一季度业绩报告称:2022年1月1日~2022年3月31日,公司实现营业收入110.60亿元,同比增长6.93%,净利润3.74亿元,同比增长25.53%,基本每股收益为0.50元。

全球首个!国药集团中国生物北京和武汉生物制品研究所两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件!

近日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株,以下简称“O株”)获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意,以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件,正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。

自奥密克戎变异株爆发以来,中国生物立即组织科研攻关团队,启动针对奥密克戎株疫苗的研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关,第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(O株)、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(O株),两款疫苗均采用Omicron(奥密克戎)毒株接种于Vero细胞,经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。

疫苗研制成功后,中国生物积极与香港大学开展深度合作,第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请,并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件。

下一步,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(O株)、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(O株)两款疫苗的安全性和免疫原性。

中国生物将积极深入高效推进奥密克戎株新冠疫苗的临床试验工作,为能早日完成临床试验、正式投入使用全力以赴、争分夺秒,为战胜新冠疫情、保障人类公共卫生安全作出新的贡献。


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04月28日 00:27
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