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当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。新闻稿指出，这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌的 HER2 双抗。

早在 2018 年，百济神州就通过一项 4.3 亿美元的合作，获得了泽尼达妥单抗和另一款双抗 ADC 在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家权益。

目前，中国 NMPA 已受理了泽尼达妥单抗治疗 HER2 +胆道癌二线治疗的上市申请（CXSS2400056），并将其纳入了优先审评，预测有望在明年的第二季度获批。

（Insight数据库）