1月7日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理马吉妥昔单抗（Margenza）的新药上市申请，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。该产品是再鼎医药第六个被NMPA受理的新药上市申请。

Margenza是一种靶向HER2的Fc-工程单克隆抗体。体外研究表明，Fc优化技术对MargenzaFc结构域的修饰使其与激活型的Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合能力增强而与抑制性Fc受体FCGR2B(CD32B)的结合减弱。这些变化可导致ADCC效应增强和NK细胞的大量激活。

再鼎医药基于全球性III期SOPHIA研究和注册桥接研究数据向NMPA递交了上市申请。SOPHIA研究结果所示，马吉妥昔单抗是唯一一款在与曲妥珠单抗头对头研究中显示出可延长PFS的抗HER2治疗方案。彰显出了马吉妥昔单抗有望为难治型患者群体提供一项重要的新治疗选择。

2020年，基于SOPHIA研究PFS数据(HR=0.76，P=0.033，中位PFS：5.8vs4.9个月），Margenza获美国FDA完全批准，联合化疗用于既往接受过两种或两种以上抗HER2方案的HER2阳性转移性乳腺癌成年患者，其中至少有一种治疗方案用于转移性疾病。

2021年9月，MacroGenics宣布，HER2单抗Margenza(margetuximab)联合化疗在与曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的头对头III期SOPHIA研究(NCT02492711)中未达到最终总生存期(OS)的终点。

Margenza由MacroGenics公司开发，2018年11月，再鼎医药与MacroGenics就Margenza和另外2款单抗达成一项战略合作，再鼎医药目前负责Margenza在大中华区的开发及商业化。

$再鼎医药-SB(09688)$$恒瑞医药(SH600276)$$百济神州-U(SH688235)$

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