3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。在该适应症上，阿美替尼片此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。

截图来源：NMPA官网

作为第三代EGFR-TKI类药物，阿美替尼片在中国先后于2020年和2021年获得批准上市。最初，它被批准用于治疗那些已经接受过EGFR-TKI治疗并且出现了T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。随后，它又被批准用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

翰森制药早先发布的新闻稿中提到，此次适应症的批准是基于HS-10296-304研究的临床试验结果。这项研究是一项随机、对照、双盲的第三阶段临床试验，目的是评价甲磺酸阿美替尼与安慰剂相比，在含铂的根治性放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、独立评审委员会评估的中枢神经系统（CNS）进展时间、死亡或远处转移发生的时间（TTDM）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等指标。

来源：医药观澜

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