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传奇生物CAR-T在美获批二线适应症 今年销售额有望破10亿美元

经济观察网 记者 瞿依贤 4月6日,传奇生物(LEGN.US)宣布其CAR-T产品——西达基奥仑赛在美国获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。传奇生物合作伙伴强生预测,这款药今年的销售额会突破10亿美元。

在所有CAR-T、双抗和抗体药物偶联物(ADC)药物中,西达基奥仑赛是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。

2022年3月,西达基奥仑赛正式在美国获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的末线治疗。这是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首款中国产CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。

从国内进度来看,2022年12月,传奇生物向国家药监局递交了西达基奥仑赛的上市申请,但未在国内“拔得头筹”。

2023年6月,驯鹿生物和信达生物(01801.HK)合作开发的靶向BCMA的CAR-T疗法伊基奥仑赛获批上市。2024年3月,科济生物靶向BCMA的泽沃基奥仑赛也获批。

传奇生物对经济观察网表示,西达基奥仑赛有望今年年中在国内上市。

如果在国内上市,西达基奥仑赛将成为国内第六款CAR-T、第三款靶向BCMA的CAR-T。西达基奥仑赛在美国的定价是46.5万美元,但国内目前已有的5款CAR-T定价在99.9万元—129万元。这款药在国内的定价也备受关注。

在国产创新药“出海”的话题上,西达基奥仑赛是一个样本——早在2017年就跟强生签订了全球独家许可和合作协议,共同开发和商业化这款产品。强生方面向传奇生物支付3.5亿美元首付款及后续里程碑付款,这在当时是中国药企对外专利授权首付款最大金额纪录及合作最优条件。

西达基奥仑赛自美国上市以后的累计销售额为6.3亿美元,其中2023年的销售额超过5亿美元。根据当时签署的协议,在大中华地区,强生与传奇生物将以3:7的比例共同承担成本和分享收益;除此之外的全球其他地区,约定比例则为5:5。

《Nature》杂志曾发文预测,西达基奥仑赛在2027年将成为全球最畅销的细胞疗法。强生则预计,二线适应症在美国获批后,西达基奥仑赛今年的销售收入将突破10亿美元,未来的销售峰值会超过50亿美元。

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04月08日 03:47
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