8月27日，NMPA官网显示，传奇生物的BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）的上市申请已获批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤。大多数患者在接受初始治疗后复发，并在接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体等主要药物治疗后预后不佳。
西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用CAR的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
2017年12月，强生与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。根据协议，传奇生物获得了3.5亿美元的预付款，并有权在开发、生产、监管和销售方面达到里程碑进展时获得额外付款。在除大中华区以外的全球市场中，传奇生物与强生的成本和利润分摊比例为50/50，在大中华区该分摊比例为70/30。
西达基奥仑赛已于2022年2月获得美国FDA批准上市，作为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的末线治疗。2022年5月和9月，该产品分别在欧盟和日本上市。
今年4月，西达基奥仑赛在美扩展二线治疗多发性骨髓瘤新适应症，这也是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。
得益于适应症的扩展以及各地区市场的持续渗透，西达基奥仑赛销售额不断增长。今年上半年，西达基奥仑赛以81%的增速取得3.43亿美元的全球销售额。
目前，国内已有2款BCMA CAR-T疗法上市，分别是驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛。
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