$特宝生物(SH688278)$

原创 肯基不缺德 书香居与桃花庵

写这篇科普文章的原因主要是我们家有人在使用金赛增，感觉价格有点小贵，特别是需要有一个比较长的用药时间。所以我开始了解和查询。这里总结和分析了一下目前的现状以及未来的发展方向，有兴趣的朋友可以来了解下，没兴趣的跳过即可，这篇对投资帮助不大。

国内重组人生长激素市场现状

1. 产品与技术格局

我国重组人生长激素市场已形成短效（粉针/水针）与长效（周制剂）并行的多元竞争格局。头部企业通过技术迭代持续巩固优势：
金赛药业（长春高新子公司）占据绝对主导地位，其水针剂型（金赛增）市占率超99%，2024年新增特纳综合征适应症后进一步扩大覆盖人群。其长效剂型采用聚乙二醇（PEG）修饰技术，实现每周注射一次，2022年销售额突破7亿元。
安科生物以粉针剂型（安苏萌）为核心，布局成人生长激素缺乏症新适应症，并通过降价策略应对潜在集采。
创新长效产品加速涌现：
特宝生物YPEG修饰的怡培生长激素（2024年报产）可降低给药剂量；
天境生物/济川药业的伊坦长效生长激素（hyFc技术）年化生长速率达10.76厘米，2024年底上市申请获受理；
维昇药业引进的隆培促生长素（TransCon技术）完成Ⅲ期临床，疗效优于传统短效剂型。
2. 市场规模与渗透率矛盾

中国生长激素市场规模2022年已达17亿美元，占全球34%，但治疗渗透率不足5%。对比欧美发达国家10%以上的渗透率，700万潜在患儿中仅3万人接受治疗，市场潜力与未被满足需求并存。Frost & Sullivan预测，2030年中国市场规模将达48亿美元，年复合增长率15.1%。

新品进展对市场价格的影响机制

1. 技术突破驱动成本下降

新一代长效产品的密集上市将重构价格体系：
生产规模化效应：例如伊坦长效采用酵母表达系统，较传统哺乳动物细胞培养成本降低30%，为降价提供空间；
给药频率优化：从每日注射到每周甚至双周注射（如君合盟在研产品），患者年治疗费用可从15万元降至8-10万元；
专利悬崖临近：金赛增的核心专利将于2029年到期，仿制药上市后将加剧价格竞争。
2. 市场竞争格局演变
进口替代加速：诺和诺德帕西生长素（somapacitan）的进口申请虽可能推高短期价格，但本土企业凭借渠道优势（如济川药业覆盖2,000家儿科医院）将挤压外资份额；
差异化定价策略：粉针剂型可能下探至年费3-5万元，而长效产品维持10万元以上高端定位，形成分层市场。

国内Me Too药物缺失的深层原因

1. 技术壁垒与研发周期
长效化技术复杂度高：PEG修饰需解决分子量选择、连接位点优化等问题，金赛药业耗时10年完成U型PEG结构开发，仿制企业难以绕过专利封锁；
生物类似药审批严苛：中国对生长激素生物类似药的临床等效性要求高于化学仿制药，安科生物长效剂型自2019年完成Ⅲ期临床后仍未获批，反映审评尺度严格。
2. 政策导向与市场策略
集采预期抑制仿制投入：粉针剂型已被纳入多省集采，企业更倾向布局高毛利的长效创新药而非低利润仿制品；
医保支付倾斜创新药：2024版医保目录将6款创新生物药纳入谈判，激励企业转向原研而非Me Too路径。
3. 头部企业生态锁定

金赛药业通过“粉针-水针-长效”产品矩阵构建护城河，其水针剂型生产成本较粉针低40%，但售价高3倍，形成利润闭环。新进入者需突破技术、渠道双重壁垒，导致多数企业选择合作开发（如天境生物与济川药业）而非直接竞争。

海外生长激素市场现状与启示

1. 全球竞争格局
技术路线分化：
PEG化（金赛增）占据中国80%长效市场；
白蛋白结合（诺和诺德Sogroya）通过非共价结合延长半衰期，2023年全球销售额突破5亿美元；
CTP融合蛋白（辉瑞Ngenla）利用天然蛋白片段降低免疫原性，2023年获FDA批准后快速覆盖欧美市场。
适应症拓展：海外已批准12项适应症（包括抗衰老、HIV消耗综合征），而中国仅9项，特发性矮小等关键领域仍在审批中。
2. 定价与支付体系差异

美国长效生长激素年均费用达3万美元，商业保险覆盖70%费用，而中国自费比例超80%。这种差异使得海外企业更注重高价值创新，而国内企业需平衡可及性与利润。

集采冲击与行业应对策略

1. 集采影响路径分析
粉针剂型首当其冲：河北、广东等省集采已实现30-50%降价，安科生物通过产能扩张（2025年规划2,400吨）维持毛利率；
水针与长效暂获豁免：金赛药业通过院外渠道（占比60%）规避报量不足风险，但2025年广东16省联盟集采可能突破剂型限制。
2. 企业战略转型
研发端：金赛布局口服生长激素（临床前阶段），安科开发生殖健康新适应症（如卵巢早衰）；
生产端：数字化工厂改造（如特宝生物厦门基地）使单位产能成本下降20%；
商业端：济川药业与私立医院（如和睦家）合作推广高价长效产品，规避公立医院集采风险。

未来趋势展望

1. 技术突破方向
超长效制剂：双周或月注射剂型（如天境生物hyFc技术）可能2030年前上市；
非注射给药：透皮贴剂（维昇药业在研）、口腔粘膜制剂（金赛药业专利布局）将颠覆传统模式。
2. 市场结构演变
三线以下城市下沉：安科生物通过“千县工程”覆盖1,200个县级市场，推动渗透率从1%提升至3%；
消费医疗属性增强：部分企业探索身高管理轻医美项目，拓展非病理需求市场。
3. 政策与资本联动

创新药械真实世界数据试点（如海南博鳌）将加速长效产品审批，同时险资（如平安医疗产业基金）加大对生长激素赛道投资，预计2025-2030年行业并购增加。

最后结语

中国重组人生长激素产业正经历从仿制跟随到原始创新的关键跃迁。尽管集采压力短期冲击粉针市场，但长效技术的突破与适应症拓展将持续打开行业天花板。

未来五年，具备核心技术（如新型修饰技术、递送系统）和多元渠道布局的企业将主导市场格局，而政策对创新药的倾斜有望培育出全球竞争力的本土巨头。

随着越来越多的药企的新产品的上市，将对金赛的市场垄断地位发起挑战，商业逻辑告诉我们只要垄断没有竞争，定价权就会在生产端，如果有新的玩家参与垄断格局被打破就会出现竞争，新玩家为了抢占市场份额，最有效的就是降价销售，所以未来随着海外巨头药物审批结束上市销售，以及国内药企新产品审批结束上市销售，必然会对金赛的垄断地位发起挑战，另外，金赛增的核心专利将于2029年到期，后续仿制药上市将加剧价格竞争。