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吃瓜凡_46

#药闻简讯# 2024年6月17日

#药闻简讯# 2024年6月17日,$强生(JNJ)$ 今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA),用于阿米万他单抗和重组人透明质酸酶皮下给药(SC amivantamab)的固定组合,用于所有目前批准或提交的静脉注射(IV)RYBREVANT(阿米万塔单抗-vmjw)患者非小细胞肺癌(NSCLC)。
在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表并发表在《临床肿瘤学杂志》上的3期PALOMA-3研究(NCT05388669)数据显示,在具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者中,皮下注射amivantamab对静脉给药的总体反应率相当。皮下注射阿米万他单抗还显示出显著缩短给药时间,输注相关反应减少五倍,同时延长总生存期、无进展生存期和反应持续时间。1在一项评估 IV 和 SC 可比性的研究中,以前从未见过这样的疗效结果。BLA 提交包括来自 2 期 PALOMA-2 (NCT05498428) 研究的数据,该研究评估了 SC amivantamab 在先前已提交 IV amivantamab 批准的环境中,旨在支持每两周和每三周一次的给药方案。

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06月17日 21:07
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