11月30日，默沙东和Ridgeback宣布，美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)对Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）的紧急使用授权(EUA)申请以13票赞成，10票反对的结果给予积极支持。Molnupiravir是两家公司合作开发的口服抗病毒药物，用于SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、具有发展为重度COVID-19和/或住院高风险的轻中度COVID-19成人患者。

咨询委员会认为，症状出现5天内接受molnupiravir治疗的轻中度COVID-19高风险成人患者已知的和潜在的获益大于未知的和潜在的风险。FDA的审批决定独立于委员会的建议，但会作为参考。

默沙东此项EUA申请主要基于III期MOVe-OUT研究中期分析积极结果以及最近更新的数据。中期分析结果显示，molnupiravir和安慰剂组在29天内的住院/死亡比例分别为7.3%和14.1%。molnupiravir组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。

11月26日，针对所有受试者(n=1433)的额外分析数据显示，molnupiravir将住院或死亡风险从安慰剂组的9.7%(68/699)降低到molnupiravir组的6.8%(48/709)，绝对风险降低了3.0%(p=0.0218)，相对风险降低了30%(HR：0.70)。安慰剂组有9例患者死亡，molnupiravir组有1例患者死亡。

FDA对后期（8.6-10.2）纳入研究受试者的结果做了分析，molnupiravir和安慰剂组住院或死亡比例分别为6.2%和4.7%，也就是说，后期入组的这一人群中，molnupiravir相较于安慰剂并没有降低住院或死亡风险，反而增加了32%。至于出现这一结果的原因，默沙东目前还没有合理的解释。

在molnupiravir问题上投了赞成票的咨询委员会成员说，如果另一款具有更好疗效和安全性的口服药物被批准，他们将支持取消默沙东Molnupiravir的上市资格。另一名成员说，他投赞成票的部分原因是，随着冠状病毒变异株的出现，可能会缺乏替代疗法。

关于Molnupiravir的大部分讨论集中在对孕妇和其他育龄妇女的治疗安全性问题上。因为在怀孕的大鼠中，molnupiravir能杀死胚胎。

Molnupiravir已于11月4日率先在英国获批上市，是全球首个获批的新冠口服治疗药物。辉瑞的口服抗病毒药物Paxlovid也在寻求FDA的批准，日前公布的II/III期临床EPIC-HR研究中期分析数据显示，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。

$默沙东(MRK)$$辉瑞(PFE)$$君实生物-U(SH688180)$

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