7月9日,百济神州宣布,凯洛斯首个适应症获药监局附条件批准,用于联合地塞米松治疗既往至少接受过2种治疗方式的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
这是百济神州引进战略落地的成果之一。凯洛斯由安进研发,2019年百济神州通过引进的方式,获得该产品中国地区商业化权益。
随着首个适应症获批,凯洛斯能为百济神州带来什么呢?
凯洛斯是一款蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体可以分解受损或不再需要的蛋白,对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。
多发性骨髓瘤细胞会产生大量异常蛋白,凯洛斯可以抑制蛋白酶体,导致蛋白质在细胞内的过度累积,使骨髓瘤细胞不堪重负而崩溃、死亡,以此达到治疗骨髓瘤的效果。
从临床数据来看,凯洛斯疗效不错。此次该产品获批,基于一项在国内开展的3期试验。
数据显示,在既往接受过多线治疗的中国患者中,凯洛斯总缓解率为35.8%(95%CI:27.3,44.9),中位无进展生存期为5.6个月(95%CI:4.6,6.5)。
不过,此次获批的适应症,在国内商业化前景似乎不大。
多发性骨髓瘤是一种罕见疾病,患者群体规模并不大。根据百济神州公告,2016年国内约有16500例多发性骨髓瘤新发病例和10300例多发性骨髓瘤死亡病例。
有限的市场,不乏竞争对手。国内已经批准了2款蛋白酶抑制剂,即硼替佐米和伊沙佐米。
其中,硼替佐米是第一代蛋白酶体抑制剂。虽然疗效方面略差于凯洛斯,但胜在便宜:硼替佐米原研药已经进入医保,仿制药也已经密集登场。
目前国内豪森药业、齐鲁制药、正大天晴、南京正大天晴、先声药业等8家企业先后取得硼替佐米仿制药生产批件。
伊沙佐米则是第三代蛋白酶体抑制剂,通过口服的方式,在给药方式上相对更容易。并且,伊沙佐米也已经进入医保。
要想打开国内市场的,百济神州不仅要与性价比更高的第一代产品竞争,还要与给药方式更方便的第三代产品竞争,难度显然不小。
那么,百济神州将如何应对?让我们拭目以待。