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北京亦庄平台7天跨国神速操作:2843支瑞德西韦今天下午送达

北京亦庄平台7天跨国神速操作:2843支瑞德西韦今天下午送达武汉2月5日晚八点,2843支瑞德西韦试剂在历经北京快速通关后,从北京经开区亦庄生物医药园(北京国际药品参比试剂服务中心)出发,冒着沿途雨雪火速驰援武汉金银潭医院。2月6日下午三点,这批珍贵的药品经过近20小时的艰难跋涉,终于顺利抵达目的地。北京中日友好医院的专家们将在武汉金银潭医院接过生命救援的下一棒,开启全新的临床试验工作。根据此前透露出来的消息,上述临床试验预计在4月27日结束,如果药效好的话,试验会提前结束。按照计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例,共761名新冠肺炎患者。连日来,瑞德西韦被各方给予高度关注,甚至被冀望为攻克“新冠”病毒的神药。《全球药闻》就此连线了多位专家,他们认为这款药的实际效果有待临床试验及其具体表现而定,但也不失为一种可选项,目前一切都是处于向未知求解的艰难进程中。在科技部生物中心副主任孙燕荣看来,瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外没有完成全部的临床实验,但在相关科研中已经展现出了较好的效果,期待临床试验中能够取得一个良好的疗效。作为呼吸与危重症医学专家、中国工程院副院长、中国医学科学院院长的王辰也不敢说大话,他一直强调,这是一个临床试验。"根据前期的结果,我们对瑞德西韦抱有比较大的希望。"王辰在接受记者连线的时候表示,其他药物包括中药都需要进一步的临床观察来确定其疗效。瑞德西韦从走进全球医药界的视线,到跨越国度、远涉重洋抵达北京,并克服京津冀大雪、中部雨夹雪的泥泞之路,如同神速顺利抵达武汉目的地。在这短短的七天时间里,其中的每一位参与者到底展开了哪些卓有成效的工作?《全球药闻》通过梳理北京国际药品参比制剂服务中心在这七天中的经历的重要事件节点,既是希望能看到北京亦庄这个平台及其机制的运转脉络,也是希望借此向在这个平台运行背后默默付出的每一位工作者致以特别崇高的敬意!1月31日 / 第一天《新英格兰医学杂志》报道:美国首例新冠肺炎患者住院6天后,开始持续高烧,常规治疗难以控制病情发展,只靠能吸氧维持,医生决定使用还没获批上市的新药瑞德西韦。第二天,患者奇迹般恢复了,不再需要吸氧,除了干咳和流鼻涕,也没有其他任何症状。瑞德西韦是Gilead公司在研的抗Ebola和MERS药物,境外尚未上市。2月1日 / 第二天国家药品监督管理局药品审评中心正式受理中国医学科学院药物研究所、中日友好医院关于注射剂瑞德西韦开展新药临床试验的申请,受理号:CXHL2000038国。国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行;申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供相关资料。虽然瑞德西韦在境外上市,但处于新冠病毒肺炎防疫关键时期,国家局特事特办,紧急受理了该项申请。2月2日 / 第三天中国医学科学院药物研究所委托北京国际药品参比制剂服务中心办理进口报验手续,平台联系北京市药品监督管理局,按药监局要求整理中国医学科学院药物研究所的相关申请文件。国家食品药品监督管理局及其授权发证机关依法对进口药品,包括临床试验用药品实施监督管理。海关凭药监局签发的准予药品进口的《进口药品通关单》才能办理药品入境手续。2月3日 / 第四天咨询北京市药品监督管理局注册处,按北京市药品监督管理局不久前出台的新政策,以北京国际药品参比制剂服务中心的管理公司"北京亦庄国际生物试剂物流中心有限公司"作为报验单位;北京市药品监督管理局政务服务中心现场申请办理《进口药品通关单》;中关村国际生物试剂物流中心通过北京海关综合处和卫生处,联系首都机场海关相关处室咨询协调快速通关、免税申请等流程;国外厂家发货。“中关村国际生物试剂物流中心”和“北京国际药品参比制剂服务中心”是开发区管委会、中关村管委会和北京海关、国家药监局药审中心、北京市药监局多方合作,在经开区共同建设的第三方专业公共服务平台,已经在亦庄生物医药园运行六年,拥有成熟专业的服务团队,建设了海关出入境特殊物品集中查验库、符合GCP/GSP规范的仓储设施和全程追溯系统。2月4日 / 第五天注射用瑞德西韦的《进口药品通关单》获批,通关单号08Q202000056;联系北京经济技术开发区管委会,申请办理赴湖北疫区紧急运输的通行证,准备防疫物资和安排运送人员回京后的隔离事项;15:20分,货物到港,首都机场海关通关处和查验处开通绿色通道;16:40分,在北京空港航空地面服务有限公司、美国联合航空公司北京机场办事处和锦海捷亚国际货运有限公司的大力协助下,海关放行后在首都机场快速提货;17:35分,到达北京经济技术开发区北京国际药品参比制剂服务中心仓库。疫情期间,湖北地区实施了交通管制,进入武汉市的车辆和人员均需要办理运输通行证,回京后人员要隔离14天;北京海关开辟了绿色通道,专门为物品进口提供不间断服务。机场地勤服务和报关行春节假期人员不足。2月5日 / 第六天中国医学科学院药物研究所委托北京国际药品参比制剂服务中心,按临床试验项目的要求,将该批药物存储到符合GCP/GSP标准的专业库房; 并对该批药品进行赋码、贴签、再包装及分发工作。药品依托于平台信息系统实现全流程的动态管理,并将全流程的动态信息定期向北京市药品监督管理局进行报备,确保该批药品流向清晰,可追溯。取得赴湖北疫区紧急运输的通行证,交通运输部路网中心协调途径北京、河北、河南和湖北相关部门予以协助;19:50分,货物装车,通过顺丰冷藏专车,全程GPS定位,北京国际药品参比制剂服务中心派专人押运将瑞德西韦直接送至武汉市金银潭医院临床试验项目组。为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,参照国际公认原则,国家规定临床试验项目必须遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)。GCP是对临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。北京国际药品参比制剂服务中心具备GCP相关的管理规范及试验用药品仓储、分发和记录管理的设施和系统,并与具备GSP资质的企业合作,提供临床试验用药品供应链管理的服务。2月6日 / 第七天下午15点,2843支瑞德西韦试剂顺利到达武汉市金银潭医院。2月5日晚,北京,河北、河南全程下大雪,湖北雨夹雪,专车在暴风雪中一路南下,直奔武汉金银潭医院,在雨雪中与死神赛跑。

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2020年02月06日 22:02
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