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阔以理工小渣男

重磅新闻!燃石医学肿瘤NGS检测试剂盒再获NMPA批准

【2022年3月14日,中国广州】燃石医学(纳斯达克股票代码:BNR)今日宣布,国家药品监督管理局(以下简称NMPA)正式批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(商品名“燃石朗克CDx”)的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术(Next Generation Sequencing,以下简称“NGS”)并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态,包括点突变、插入缺失、融合(重排)、扩增等,全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

“燃石朗克CDx”经过了充分的临床验证,已经完成了超过2000例注册临床样本验证,极大地提升了罕见变异类型的检测能力,是具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖的NGS试剂盒在中国的首次获批。同时,“燃石朗克CDx”已经与多家国内外知名药企达成伴随诊断开发战略合作,将共同推动肿瘤规范化精准诊疗的发展。

全面覆盖非小细胞肺癌用药基因

肺癌是中国当前新发病例和死亡病例最多的肿瘤,据世界卫生组织(WHO)统计,2020中国新发肺癌人数预计为82万,肺癌死亡人数预计为71万,均远超其它恶性肿瘤[1]。WHO将肺癌分为2个主要类型:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌。NSCLC占全部肺癌病例的80%以上,包括非鳞癌(以腺癌为主)及鳞癌[2-3]。

燃石医学研究发现,中国肺癌患者主要驱动变异除常见的EGFR、ALK和ROS1基因外,其他有靶向药物对应的驱动变异还包括MET变异(一线未治疗患者发生率约5.6%)、ERBB2突变(发生率约5.4%)、RET变异(发生率约1.4%)和KRAS突变(发生率约12.4%)等。随着肺癌靶向治疗的日趋成熟——已经有10余种靶向药物在中国获批上市,同时几十种药物正在开展临床实验,基于靶向药物的多样性,单一基因的检测已经无法满足临床检测需求,越来越多的医生和患者选择多基因平行检测,助力发现更多指导临床用药的基因变异类型。

中国肺癌患者主要驱动变异发生率(基于燃石内部数据)及对应靶向药物

“燃石朗克CDx”可以靶向捕获9个NCCN/CSCO指南中明确与非小细胞肺癌个性化治疗方案高度相关基因(EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET)的外显子及部分内含子区域,包括点突变、插入缺失、融合(重排)和扩增,辅助临床医生判断患者是否适用厄洛替尼、奥希替尼和克唑替尼等靶向药物。

依托于强大的研发实力,“燃石朗克CDx”大幅提升罕见靶点检测性能及检测范围,具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖,极大拓展了融合基因检测范围,针对ALK、ROS1、RET融合基因检测皆采用开放模式,兼容更多变异位点,可以让更多具有罕见靶点的患者获益。

助力院内规范诊疗一体化服务

燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术,为医院检测科室提供精准可靠的、更规范化的检测产品,将肿瘤NGS检测带入医院将更好地为广大患者提供医疗服务。

燃石医学自2016年便开始了第一个NGS检测试剂盒注册的工作,2018年7月,燃石医学自主研发的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”,也是NMPA颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证,在中国体外诊断领域具有里程碑式意义。

2019年和2021年,燃石医学分别推出了基于探针捕获法的全自动建库方案Magnis BR和NGS自动化数据分析及报告解读产品燃石OncoMaster,助力院内NGS安全高效快速运行,让更多的肿瘤患者实现快速、安全的院内诊疗一体化服务。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生表示:“感谢国家监管单位和专家们对燃石医学检测产品的认可,本次‘燃石朗克CDx’的获批,标志着燃石医学肿瘤精准医疗临床应用的规范化再次迈上新的台阶。目前,在肿瘤患者精准诊疗方面,公司有多个肿瘤NGS检测试剂盒在注册进程中,与此同时,针对无症状人群的多癌种早检产品正在同步进行大规模的临床验证。我们将与业界专家们紧密合作,将优秀的创新技术加速引入临床,为癌症诊疗全周期提供解决方案,贡献中国科技力量。”

参考文献:

[1]

[2] Dela Cruz CS, et al. Lung cancer: epidemiology,
etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011;32:605-44.

[3] National Comprehensive Cancer Network. (NCCN)
Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer, Version
3.2020.


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2022年03月15日 11:05
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