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Q:WATCHMAN产品线的未来展望?

A:WATCHMAN产品线在美国的市场占有率继续保持在90%以上。我们将在第一季度和全年逐步推出WATCHMAN Flex Pro。我们在临床工作上的投入,加上预期在2024年面市的Steerable Sheath,使我们有望继续扩大市场份额,并通过临床试验显著拓宽市场机会。

Q:FARAPULSE获得批准的影响?

A:此前预期FARAPULSE会在24Q1获得批准,对Q1业绩影响相对有限,但随着我们与医院签订合同、获得批准及商业推广,其影响将在年内逐渐显著。我们在欧洲的成功经验让团队做好了充分准备,我们相信我们拥有最高级的PFA平台,未来将颠覆整个电生理市场。

Q:FARAPULSE在中国和日本的获批预期?如何评估市场机会?

A:中国和日本是最大的电生理市场之一,尤其是在中国,公司目前的市场份额还不够大。日本经历过去18个月POLARx的推出积累了经验,电生理业务增长超过了40%,我们在日本的商业团队和能力更为强大,预期FARAPULSE在2H24获得日本的批准。中国市场规模可能更大,我们会在那里进行大量投资,中国的电生理业务有新的负责人,会进行临床和商业的投资,预期FARAPULSE在2H24获得中国的批准。FARAPULSE已经有超过4万名患者的治疗经验,美国的快速获批将有助于我们在日本和中国的批准。2024年可能不会有太大贡献,但是2025年影响会更显著。

Q:FARAPULSE的生产能力?2024年电生理业务的预期?

A:供应链团队已经极大地提高了在美国市场上市和欧洲扩张的供应能力,最终也将支持亚洲市场。目前我们不认为供应会成为问题。

Q: ACURATE Neo2其他型号在欧洲和美国的适应症?

A:ACURATE Neo2在欧洲的情况非常好,已经植入了约70,000个,其增速持续快于市场增长。我们计划2025年在欧洲推出ACURATE Prime。基于ACURATE 美国IDE试验的中期分析结果,我们需要等待所有1,500名患者的一年随访数据,因此不会在2024年获得ACURATE Neo2的批准。我们将等到2024年底对ACURATE IDE研究的全部结果进行评估,以确定未来的注册路径。

Q:关于公司的增长指引,此前预期是FARAPULSE在今年后半年上市,实际上1月获批上市,是否改变8%-9%的增长预期?集采的影响以及24年定价?

A:集采的假设与以往一样,没有变化。我们在12月发布关于AVANT GUARD的新闻稿时,将预期的FARAPULSE上市时间提前到24Q1,全年8-9%的收入增长、24Q1的7-9%增长预期都已经考虑了FARAPULSE在24Q1获得批准。FARAPULSE在24Q1可能会有一些贡献,但更多贡献会在Q2-Q4。2023年定价基本上是持平的,2024年的目标也是持平,定价应该没有影响。

Q: ACURATENeo2的上市时间点变化是否影响收入指引和长期增长目标?

A:我们依然保持 2024-2026年每年增长8~10%的有机增长目标。ACURATE在欧洲表现良好,许多欧洲医生每天都在使用,我们也期待在那里批准更大尺寸的产品。我们对2024年没有获得ACURATE的FDA批准感到失望,目前我们需要完整的一年随访数据,预计会在2024年底前看到数据读出。

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03月18日 00:13
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