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小林寿喜财五福临

治疗轻中度COVID-19,新冠中和抗体在日本获批上市

▎药明康德内容团队编辑

2021年7月20日,罗氏(Roche)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准其与再生元(Regeneron)联合开发的抗体疗法Ronapreve(casirivimab和imdevimab),用于通过静脉输注治疗轻度至中度COVID-19患者。值得一提的是,该抗体组合获得了特殊批准途径(exceptionalapprovalpathway)。

此次获批基于针对COVID-19高风险非住院患者的全球3期临床试验REGN-COV2067的结果,该研究表明Ronapreve抗体疗法可使住院或死亡减少70%,症状持续时间缩短4天,同时也是一项1期临床研究,考察了其安全性、耐受性和药代动力学。

此外,除了针对非住院患者中开展的REGN-COV2067试验外,Ronapreve目前正在一项2/3期临床试验中进行评估,用于治疗住院COVID-19患者。此外,以哈佛大学主导的针对住院患者进行的开放标签、3期RECOVERY试验表明,Ronapbrightm疗法用于治疗未建立自身天然抗体应答(血清阴性)的重度COVID-19住院患者时,可降低死亡风险。此外,一项在感染者家庭接触者中预防COVID-19的3期试验REGN-COV2069显示,皮下给予Ronapbrightm可使症状性COVID-19感染的风险降低81%。

Ronapreve是由两种单克隆抗体组成的鸡尾酒疗法,可通过静脉输注或皮下注射给药,旨在阻断SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的感染性。这2种抗体能够非竞争性地分别结合到病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合域(RBD)的2个独立、不重叠的位点,具有协同作用,从而降低了突变病毒逃脱治疗的能力。Ronapreve已获得美国FDA授予的紧急使用授权(EUA),用于治疗病毒检测阳性、且进展为重度COVID-19(包括住院或死亡)风险较高的成人和青少年轻中度COVID-19患者。

“Ronapreve已被证明可通过降低住院和死亡风险,提高高危、非住院COVID-19患者的生存率。此外,其对包括Delta变异在内的新兴变异体保留活性的能力已在临床前研究中得到证实,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人LeviGarraway博士说,“今天的批准为日本的患者带来了希望,他们现在可以获得这一重要的治疗选择。”

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]JapanbecomesfirstcountrytoapproveRonapreve(casirivimabandimdevimab)forthetreatmentofmildtomoderateCOVID-19.Retrieved2021-07-20,from

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07月20日 16:23
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