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近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林的一项新药上市申请（NDA）的审评意见，该项 NDA 所申请的适应症是普那布林联合长效 G-CSF 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症。美国 FDA 在审评意见中指出，仅一个注册临床研究（普那布林 106 三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的 NDA；FDA 无法基于目前的数据批准该项 NDA。万春公司目前正在准备关于 FDA 审评意见的回复，并计划申请与 FDA 召开沟通会。
2021年12月02日 09:11
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