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11月25日，国家药监局宣布同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统”获批上市。该产品主要为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
其核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前已取得中国和美国多项专利，是国内首款自主研发的新一代人工心脏。此前，全球仅有的一款全磁悬浮人工心脏产品来自美国雅培。
01我国心衰患者近1000万心力衰竭是心脏疾病发展的终末期阶段，随着中国进入老龄化时代，心力衰竭患病率和患病数量继续增加。据统计，我国现阶段心血管病患病人数为3.3亿，其中心力衰竭患者近1000万。
对于大部分的心力衰竭患者来说，挽救生命的治疗方案就是实施心脏移植手术和人工心脏植入手术。但心脏移植供体严重匮乏，供不应求，受益人群窄，每年实施心脏移植手术仅有500例左右，每年约有20%左右患者在等待匹配的供心过程中逝去。
因此，研发出人工心脏，起到部分或全部替代心脏功能、维持血液循环，让患者度过困难期，为心脏移植争取更多时间，成为一项亟待解决的医学问题
目前心室辅助装置（VAD）主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。
02历经10年全磁悬浮式人工心脏获批上市人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一，其经历了三代发展。上世纪90年代的第一代是大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代采用轴流装置、最新的第三代是磁悬浮装置。
同心医疗的全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”属于第三代，已经实现了体积小和血液相容性好的特点。从2011年实现关键性结构设计到获批上市，同心医疗的这颗“中国心”历经10年。
这颗“中国心”厚度只有26毫米，直径50毫米，重量不到180克。与美国雅培的HeartMate3相比，在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上CH-VAD已经确立优势。全磁悬浮式人工心脏面临的最大挑战是尺寸，而CH-VAD的厚度比HeartMate3小了20%。
CH-VAD系统结构，图源：同心医疗
03打破国外主导的格局2019年全球心室辅助装置市场规模17亿美元，并预计以11.7%的复合年增长率增长。随着人们治疗意识的增强。技术的进步和价格的下降，人工心脏领域的市场规模正进一步增长。
市场份额方面，雅培、美敦力两家企业占据了90%，特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。
由于全磁悬浮式人工心脏的技术壁垒很高，需要长期技术积累，早期阶段，DuraHeart、Levacor、HeartMate3以及CentriMag等完全磁悬浮人工心脏产品也曾露面。除了HeartMate3与CentriMag外，上述产品都在临床试验阶段以失败告终。目前世界上仅美国雅培和同心医疗的全磁悬浮人工心脏获批上市。
值得注意的是，另一家国内企业——心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏产品已进入临床实验阶段。而此次获批上市的“CH-VAD”是国内首款，全球第二款体内全磁悬浮人工心脏产品。另外，此前不久，深圳核心医疗的超小型磁悬浮离心式人工心脏也已完成首例植入，据介绍核心医疗的产品为目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。相信未来会有更多创新产品涌现市场。
总的来说，同心医疗全磁悬浮人工心脏获批上市，不仅意味着我国拥有了第一款自主研发的新一代人工心脏，还成功打破了美国雅培的技术垄断，强势介入人工心脏市场。未来，全球人工心脏市场由国外主导的格局也将改写。
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