4月20日，NMPA官网显示，阿替利珠单抗新适应症上市申请（受理号：JXSS2000033）的审评状态变更为「在审批」，或将在近日获批。该项适应症为单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

阿替利珠单抗（atezolizumab）是罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的抗PD-L1单抗。该药物可通过阻断PD-L1与其受体PD-1和B7-1（也称为CD80）的相互结合，从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和T细胞耗竭，促进肿瘤特异性T细胞活化、增殖和杀伤效应，从而实现清除肿瘤细胞的目的。

阿替利珠单抗于2020年2月首次在国内获批，获批适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌（SCLC）；同年10月又获批联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌。本次一线治疗非小细胞肺癌的上市申请是该药第3项上市申请，在2020年9月报上市，10月初正式纳入优先审评审批。

Insight数据库显示，目前阿替利珠单抗在国内已有36项临床正在进行中，其中有23项已处于III期临床，在研适应症涉及多种癌种。除了在国内已获批/申报的3项适应症以外，此前FDA还批准了T药包括膀胱癌、三阴乳腺癌等多项适应症。

来自：Insight数据库（）

阿替利珠单抗非小细胞肺癌一线适应症在FDA获批是基于IMpower110研究的结果（登记号：NCT02409342）。IMpower110是一项随机、开放的III期临床，旨在评价与化疗（顺铂/卡铂和培美曲塞/吉西他滨）相比，阿替利珠单抗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。该研究共入组患者572名不携带ALK或EGFR基因突变的初治患者。

在2019欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的数据显示，在PD-L1高表达患者中阿替利珠相较于化疗组的中位总生存期（OS）达到20.2个月vs13.1个月（HR=0.59，95%CI：0.40-0.89，p=0.0106），患者死亡风险降低41%。2020世界肺癌大会（WCLC）更新了其PFS、ORR和DoR数据：在PD-L1高表达人群中，阿替利珠单抗相较于化疗组的中位PFS分别为8.2个月vs5.0个月（HR=0.59，95%CI：0.43-0.81），客观缓解率（ORR）分别为40.2%vs28.6%，中位缓解持续时间（DoR）分别为38.9个月vs8.3个月。

PD-L1高表达定义为：肿瘤细胞PD-L1表达≥50%或肿瘤浸润的免疫细胞的PD-L1表达≥10%或野生型。

作为FDA目前唯一批准的单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC患者的PD-L1抑制剂，期望阿替利珠单抗在国内获批NSCLC适应症后，为国内相应患者提供生存获益更高的治疗新选择。

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