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艾伯维/罗氏重磅维奈克拉获FDA第6项突破性疗法认定

7月21日,FDA授予艾伯维/罗氏venetoclax(维奈克拉,商品名:Venclexta)第6项突破性疗法认定(BTD),与azacitidine(阿扎胞苷)联用,治疗既往未经治疗的中危、高危和极高危骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者。

在一些类型血液肿瘤中,B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)可阻止癌细胞自我凋亡过程。venetoclax是一款first-in-class的口服选择性BCL-2抑制剂,靶向BCL-2蛋白,帮助恢复肿瘤细胞凋亡。

Venetoclax由艾伯维和罗氏共同开发,艾伯维和罗氏旗下的基因泰克负责该产品在美国的商业化,艾伯维负责美国以外地区商业化。该产品已在包括美国在内的80多个国家获得批准,2021Q1全球销售额为4.05亿元。

骨髓增生异常综合征(MDS)是一组起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病,其特点是髓系细胞发育异常,表现为无效造血、难治性血细胞减少,高风险向急性髓系白血病(AML)转化。MDS患者可能会出现感染、贫血、自发性出血和容易出现瘀斑等症状。在美国,每年约有1万例MDS确诊患者,其中约30%会发展为AML。MDS可在任何年龄起病,但最常见于60岁及以上患者。

该项BTD认定得到了Ib期M15-531(NCT02942290)研究数据的支持。另外艾伯维正在进行一项Ib期M15-522研究,以评估venetoclax联合azacitidine在复发或难治性MDS患者中的疗效。艾伯维已开展III期随机VERONA研究,进一步评估这一疗法在新诊断高危MDS患者中的疗效。

$艾伯维公司(ABBV)$$罗氏控股(RHHBY)$$亚盛医药-B(06855)$


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07月23日 10:17
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