10/18,吉利德科学公司(Gilead)$吉利德科学(GILD)$ 自愿撤回Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在美国用于治疗转移性尿路上皮癌(UC)的适应症,此举是由于今年早些时候进行的验证性试验未能显示出显著的总生存期(OS)获益。
这一决定是在与FDA协商后作出的。**TROPiCS-04**三期临床试验显示,与标准化疗相比,Trodelvy未能达到主要终点——总生存期,尽管在某些预设的亚组中出现了一些数值改善和积极趋势。该试验共招募了711名患者,还暴露了一些安全性信号,尤其是在Trodelvy治疗组中,因不良事件导致的死亡率高于化疗组,主要原因是**中性粒细胞减少症并发症**。
早在2021年,Trodelvy就获得了FDA的加速批准,适用于那些经过铂类化疗和抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一批准基于**TROPHY二期**试验的结果,但其继续批准取决于验证性数据,包括TROPiCS-04的结果。
尽管TROPiCS-04试验未能取得预期结果,但在近期FirstWord报告中接受采访的一些关键意见领袖(KOLs)对Trodelvy在膀胱癌领域的广泛潜力仍持谨慎乐观态度。有人指出,TROPiCS-04试验“并不是该药物的终结”,并补充说,“我们必须明白肿瘤的生物学特性和肿瘤的演变过程在早期阶段和转移阶段是完全不同的。因此,他们不应犹豫于继续在疾病的自然历史更早阶段测试该药物。”
此外,来自辉瑞和安斯泰来的Padcev(enfortumab vedotin)也带来了日益激烈的竞争,KOL们预计短期内Trodelvy的使用将保持相对稳定,而Padcev的使用量将逐渐增加。不过,一位专家评论道,“我喜欢它与enfortumab vedotin毒性不同的特点。这对那些因毒性停止使用enfortumab vedotin的患者来说,确实是一个不错的补充。”
吉利德指出,此次自愿撤回仅影响膀胱癌的适应症。Trodelvy的其他已获批准的适应症,包括三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌,保持不变。此外,此决定不影响美国以外的Trodelvy其他适应症的批准。